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Pitavastatina Cálcica

( Anticolesterolêmico )

Cotar Agora

Formas de Administração

Uso Oral

Controlado

Não

Tipo de Receita

Receita Simples (branca, 1 via)

Manipulado

cápsulas

Indicação


Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) é indicada como terapia adjunta à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol), apolipoproteína B (Apo-B), triglicérides (TG) e para aumentar os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) em pacientes adultos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista. A terapia medicamentosa deve ser um componente da intervenção para múltiplos fatores de risco em indivíduos que requerem modificações no perfil lipídico. Agentes que alteram os lipídeos só devem ser usados em adição à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

Posologia


A variação de dose para Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) é de 1 a 4 mg por via oral uma vez ao dia a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg. A dose inicial e as doses de manutenção de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) devem ser individualizadas de acordo com as características do paciente, tal como o objetivo da terapia e da resposta. Doses de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) acima de 4 mg uma vez ao dia foram associadas com aumento no risco de miopatia severa nos estudos clínicos realizados antes da comercialização. Não exceder a dose de 4 mg uma vez ao dia de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento). Após o início ou após a titulação de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento), as concentrações de lipídeos devem ser analisadas após 4 semanas e a dose deve ser ajustada de acordo. Em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com insuficiência renal moderada e severa (taxa de filtração glomerular 30 - 59 e 15 - 29 mL/min/1,73 m2 não recebendo hemodiálise, respectivamente) bem como em doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber uma dose inicial de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) de 1 mg uma vez ao dia e uma dose máxima de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) de 2 mg uma vez ao dia. Uso com eritromicina: Em pacientes tomando eritromicina, a dose de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) de 1 mg uma vez ao dia não deve ser excedida. Uso com rifampina: Em pacientes tomando rifampina, a dose de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) de 2 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.

Restrições de uso


Uso Adulto

Interação Medicamentosa


Ciclosporina: A ciclosporina aumentou significantemente a exposição à pitavastatina. A coadministração de ciclosporina com Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) é contraindicada. Eritromicina: A eritromicina aumentou significantemente a exposição à pitavastatina. Em pacientes tomando eritromicina, a dose de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) 1 mg uma vez ao dia não deve ser excedida. Rifampina: A rifampina aumentou significantemente a exposição à pitavastatina. Em pacientes tomando rifampina, a dose de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) 2 mg uma vez ao dia não deve ser excedida. Genfibrozila: Devido a um risco aumentado de miopatia/rabdomiólise quando os inibidores da HMG-CoA redutase são coadministrados com genfibrozila, a administração concomitante de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) com genfibrozila deve ser evitada. Outros Fibratos: Como sabe-se que o risco de miopatia durante o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase é aumentado com a administração concomitante de outros fibratos, Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com outros fibratos. Niacina: O risco de efeitos no músculo esquelético pode aumentar quando Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) é usado em combinação com niacina; deve-se levar em consideração a redução na dose de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) nesse grupo. Colchicina: Casos de miopatia, incluindo rabdomiólise, foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase coadministrados com colchicina, portanto Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) deve ser prescrito com cautela quando usado concomitantemente com colchicina. Varfarina: Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) não teve nenhuma interação farmacocinética significativa com R- e S- varfarina. Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) não teve nenhum efeito significativo no tempo de protrombina (TP) e na razão normalizada internacional (INR) quando administrado em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina. Contudo, os pacientes recebendo varfarina devem ter seus TP e INR monitorados quando a pitavastatina é adicionada ao seu tratamento. Atazanavir: Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e o atazanavir. Enalapril e Diltiazem: Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril ou pitavastatina e diltiazem. Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Contraindicação


Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) é contraindicado nas seguintes condições: Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto Foram relatadas reações de hipersensibilidade incluindo erupção da pele, prurido e urticária com Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento). Mulheres grávidas ou em idade fértil Como os inibidores da HMG-CoA redutase reduzem a síntese de colesterol e possivelmente a síntese de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Também, não há nenhum benefício aparente à terapia durante a gravidez e a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esse medicamento, a paciente deve ser informada sobre o risco potencial para o feto e a ausência de benefícios clínicos conhecidos com a continuação do uso durante a gravidez. Mulheres amamentando Estudos em animais mostraram que Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) passa para o leite materno. Uma vez que os inibidores da HMG-CoA redutase tem o potencial de causar reações adversas sérias em bebês lactentes, Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento), como outros inibidores da HMG-CoA redutase, é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Pacientes com doença hepática ativa que pode incluir elevações persistentes inexplicáveis das concentrações de transaminase hepática. Coadministração com ciclosporina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Observações


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Reações Adversas


As seguintes reações adversas sérias são discutidas em maiores detalhes em outras seções da bula: Reação muito rara (< 1/10.000): Rabdomiólise com mioglobinúria e insuficiência renal aguda e miopatia (incluindo miosite) e anormalidades das enzimas hepáticas. Dos 4.798 pacientes admitidos em 10 estudos clínicos controlados e 4 estudos com extensão aberta subsequente, 3.291 pacientes receberam pitavastatina 1 mg a 4 mg diariamente. A exposição contínua média de pitavastatina (1 mg a 4 mg) foi de 36,7 semanas (mediana 51,1 semanas). A idade média dos pacientes foi de 60,9 anos (variação: 18 anos – 89 anos) e a distribuição por sexo foi de 48% de homens e 52% de mulheres. Aproximadamente 93% dos pacientes eram caucasianos, 7% eram asiáticos/indianos, 0,2% eram afro-americanos e 0,3% eram hispânicos e de outras etnias. Experiência nos Estudos Clínicos Como os estudos clínicos sobre Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) são realizados em várias populações e vários desenhos de estudo, a frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) não pode ser diretamente comparada com a dos estudos clínicos de outros inibidores da HMG-CoA redutase e pode não refletir a frequência das reações adversas observadas na prática. As reações adversas relatadas em ≥ 2% dos pacientes nos estudos clínicos controlados e com uma taxa maior ou igual à vista com placebo são mostradas abaixo. Esses estudos tiveram duração do tratamento de até 12 semanas. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Dor nas costas, constipação, diarreia, mialgia, artralgia, cefaleia, gripe e nasofaringite. Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Dor nas extremidades, elevação da creatina fosfoquinase e transaminases (ALT e AST). Reação muito rara (< 1/10.000): Elevação da fosfatase alcalina, bilirrubina e glicose. Nos estudos clínicos controlados e suas extensões abertas, 3,9% (1 mg), 3,3% (2 mg) e 3,7% (4 mg) dos pacientes tratados com pitavastatina foram retirados do estudo devido a reações adversas. As reações adversas mais comuns (> 1/10) que levaram à descontinuação do tratamento foram: creatina fosfoquinase elevada (0,6% recebendo 4 mg) e mialgia (0,5% recebendo 4 mg). Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas, prurido e urticária foram relatadas com Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento). Relatos pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante a utilização de Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) após aprovação. Por estas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga. As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com Pitavastatina Cálcica (substância ativa deste medicamento) desde sua introdução no mercado, independentemente da avaliação de causalidade, incluem as seguintes: Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Náusea, mal-estar, tontura, hipoestesia e espasmos musculares. Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): Desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia, astenia, fadiga e insônia. Reação muito rara (< 1/10.000): Hepatite, icterícia, insuficiência hepática fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil. Houve relatos pós-comercialização de casos raros (> 1/10.000 e < 1/1.000) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia, deterioração da memória e confusão) e miopatia necrotizante imunomediada associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos tem sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Bibliografia


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