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Bissulfato de clopidogrel

( Vasoprotetor )

Cotar Agora

Formas de Administração

Uso Oral

Controlado

Não

Tipo de Receita

Receita Simples (branca, 1 via)

Manipulado

cápsulas

Indicação


O bissulfato de clopidogrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) e morte vascular) em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida. Síndrome coronária aguda: nos pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) (com ou sem colocação de stent), bissulfato de clopidogrel demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou AVC, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, IM, AVC ou isquemia refratária. Para os pacientes com IM com elevação do segmento ST, clopidogrel mostrou reduzir a relação de morte por qualquer causa e a relação do desfecho combinado de morte, reinfarto ou AVC.

Posologia


-

Restrições de uso


Uso Adulto

Interação Medicamentosa


Medicamentos associados com o risco de hemorragia: Existe um risco aumentado de hemorragia devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia deve ser feita com precaução. Trombolíticos: a segurança da administração concomitante de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM agudo. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar aquela observada quando trombolíticos e heparina foram administrados concomitantemente com AAS. Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: como uma interação farmacodinâmica entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa é possível, a utilização concomitante desses dois produtos deve ser feita com cautela. Anticoagulantes injetáveis: como a interação farmacodinâmica de clopidogrel e heparina é possível, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado. Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento a administração concomitante de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliada com cautela. Ácido acetilsalicílico: devido a uma possível interação farmacodinâmica entre o clopidogrel e o AAS, o uso concomitante desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 - 325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano. Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): AINEs e clopidogrel devem ser coadministrados com cautela. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): uma vez que estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel e os ISRSs deve ser realizada com cautela. Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo parcialmente pela enzima CYP2C19, seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. A relevância clínica desta interação é indeterminada. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado (vide Advertências e Precauções e Farmacocinética). Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Contraindicação


- Hipersensibilidade à substância ativa. - Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Observações


-

Reações Adversas


A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Sistema Nervoso Central e Periférico: • Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento); • Raro: tontura. Gastrintestinais (estômago e intestino): • Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia; • Incomum: enjoo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno). Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação: • Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos). Pele e anexos: • Incomum: erupção na pele e coceira. Glóbulos Brancos e Sistema Retículo Endotelial: • Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada). Reações Adversas após o início da comercialização: Sangue e sistema linfático: • Muito raro: casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais, especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas). Sistema imunológico (de defesa): • Muito raro: reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal estar secundária a medicamentos ou antisoro). Alterações psiquiátricas: • Muito raro: confusão, alucinação. Sistema nervoso: • Muito raro: alteração no paladar. Sistema vascular: • Muito raro: inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa. Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino: • Muito raro: broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão). Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino): • Muito raro: colite (inflamação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca). Distúrbios hepatobiliares: • Muito raro: hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda. Pele e tecido subcutâneo: • Muito raro: erupção maculopapular ou eritematoso, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele), dermatite bolhosa - eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), eczema (doença infl amatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação). Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo e medula óssea: • Muito raro: dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos. Distúrbios urinário e renal: • Muito raro: glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue). Alterações gerais e condições no local da administração: • Muito raro: febre. Alterações laboratoriais: • Muito raro: teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal).

Bibliografia


1. http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=18098382016&pIdAnexo=3518094 2. http://www.medicinanet.com.br/bula/7451/clopidogrel.htm