As Farmácias de Manipulação consistem em um segmento cuja ascensão não para, já que este ramo conta com produtos de primeira necessidade.

Apesar da crise econômica, medicamentos manipulados ainda são economicamente mais vantajosos para os pacientes do que genéricos e similares.

De acordo com a ANFAMARG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), no Brasil, existem cerca de 7.800 Farmácias de Manipulação.

Entretanto, para uma farmácia de manipulação ou farmácia magistral ter autorização para funcionar, deve atender uma série de exigências conforme apresentadas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

A farmacêutica Rejane Brunelli Ribeiro nos ajuda a entender quais são as normas legais para que uma farmácia de manipulação funcione dentro da lei.

Confira abaixo:

Alvará da Vigilância Sanitária para Farmácias de Manipulação

O primeiro passo para abrir uma Farmácia de Manipulação é solicitar o CMVS (Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde). Essa é uma das principais permissões para montar esse tipo de estabelecimento.

O CVMS identifica a categoria de atuação da empresa.

De acordo com ANVISA, as farmácias são classificadas em 06 grupos de atividades, estabelecidos no Regulamento Técnico da RDC – 67 de 8 de outubro de 2007, que são:

  • Grupo I – Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
  • Grupo II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico. Grupo III – Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
  • Grupo IV – Manipulação de produtos estéreis.
  • Grupo V – Manipulação de medicamentos homeopáticos.
  • Grupo VI – Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.

A permissão é feita junto à Praça de Atendimento da COVISA (Coordenação de Vigilância Sanitária) da cidade.

Dessa forma, o local será visitado por um fiscal da prefeitura para analisar a estrutura da empresa.

Essa análise é feita para checar se não há riscos tanto para o consumidor quanto para o local.

Se o parecer da visita for positivo, a Farmácia de Manipulação terá autorização para funcionar.

 

Autorização do Corpo de Bombeiros – AVCB

A prefeitura também é responsável por emitir o AVCB (Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros). Esse Laudo avalia a segurança dos edifícios em casos de incêndio e permite a circulação de pessoas dentro do local.

 

Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE

Também é necessário solicitar a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) da ANVISA, conforme previsto pela Portaria SVS/MS 344/98.

Essa autorização verifica a eficiência, a segurança e a qualidade dos produtos comercializados.

 

Como solicitar a AFE para a minha Farmácia de Manipulação?

Para solicitar a autorização da ANVISA é necessário:

  • Preencher o Formulário de Petição
  • Entregar cópias da Licença Sanitária
  • Entregar cópias do CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica)
  • Entregar cópias do RG e CPF
  • Entregar cópias do Contrato Social
  • Entregar o comprovante original do pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.

A partir daí, o Órgão fará uma fiscalização no local para comprovar se as suas normas estão sendo atendidas.

O AFE dá permissão de uso apenas para o estabelecimento e não para a empresa.

Dessa forma, se a empresa quiser abrir uma filial no futuro, terá que solicitar uma nova autorização.

Caso a empresa não cumpra essas exigências, comete infração sanitária, está sujeito a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e multa.

 

Autorização Especial – AE

A ANVISA também é responsável por liberar a AE (Autorização Especial) para o estabelecimento.

Essa autorização permite que a empresa manipule e comercialize produtos químicos com substâncias que carecem de controle especial e estão sujeitos a controle e fiscalização.

 

A Autorização Especial  para Farmácias de Manipulação é obrigatória em todos os casos?

A AE é obrigatória para farmácias que tiverem atuação em segmentos com produtos contidos no artigo  nº 344/1998, para consultá-los, clique aqui.

Existem substâncias proibidas em Farmácias de Manipulação?

Sim. As substâncias proibidas (proscritas) e as plantas que as originam só podem ser usadas apenas sob autorização da ANVISA, conforme o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.

Assim como a AFE, o estabelecimento que não tiver a AE também está sujeito a, está sujeito a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e multa por infração sanitária.

 

Certificado de Regularidade Técnica – CRT

O Conselho Federal de Farmácia é o Órgão  responsável por conceder o CRT (Certificado de Regularidade Técnica).

Ele existe para garantir que a farmácia de manipulação tenha obrigatoriamente um farmacêutico capacitado no cuidado à saúde e comprometido com o uso coreto dos medicamentos comercializados no local.

Para ser aprovado, o CRT precisa estar de acordo com as BPMF (Boas Práticas de Manipulação em Farmácia).

 

Boas Práticas de Manipulação em Farmácia – BPMF

As BPMF (Boas Práticas de Manipulação em Farmácia) garantem a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos nas Farmácias com Manipulação, além de descrever a estrutura física do local, os requisitos sanitários, a manutenção da higienização das instalações, dos equipamentos utilizados, garantindo a qualidade dos serviços prestados no local.

 

É necessário renovar os documentos da Farmácia de Manipulação?

Sim. Os documentos citados acima devem ser renovados anualmente a fim de garantir a qualidade dos produtos comercializados, além das boas condições instalações da Farmácia de Manipulação.

Ao mudar de endereço ou abrir uma segunda unidade, é necessário fazer as devidas alterações junto à Vigilância Sanitária e à ANVISA para que novas autorizações sejam concedidas.

Fique atento!

É importante seguir o processo completo e atender às exigências legais a fim de garantir que o estabelecimento trabalhe dentro da lei.

O não cumprimento dessas exigências faz com que o estabelecimento fique sujeito a ser fechado por inconformidades.

Seguir todo processo para manter a Farmácia de Manipulação nas conformidades da ANVISA e Vigilância Sanitária, sem dúvida, contribui para aumentar a credibilidade e confiança do consumidor.

Confira aqui 10 dicas do 99fórmulas para encontrar as melhores Farmácias de Manipulação.

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